Avanos Medical Inc faz recall de certos sistemas de sucção fechados BALLARD ACCESS para neonatos/pediatras devido ao risco de ventilação inadequada e outras lesões causadas por coletores rachados

Oct 18, 2023

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

O coletor do Sistema de Sucção Fechado BALLARD ACCESS para Neonatos/Pediatria é usado para fornecer acesso às vias aéreas artificiais de uma criança, bebê ou neonato, sem interromper o circuito de ventilação. É um dispositivo de uso único em um paciente, usado por profissionais médicos treinados.

O coletor de sucção fechada BALLARD ACCESS é indicado para uso em conjunto com o cateter de sucção fechada BALLARD ACCESS para remover secreções das vias aéreas artificiais de crianças, bebês e neonatos

está fazendo recall do sistema de sucção fechado Avanos BALLARD ACCESS para neonatos/pediatria com coletor Y ou coletor de cotovelo (rotulado como uso de 72 horas) após receber reclamações de clientes sobre coletores rachados durante o uso. Um coletor rachado pode causar vazamentos no circuito respiratório, o que pode fazer com que o paciente receba ventilação inadequada.

Ventilação e oxigenação inadequadas podem causar danos cerebrais graves ou morte, especialmente na população vulnerável de pacientes (crianças, bebês e neonatos) que recebem cuidados com este produto. Riscos adicionais deste problema incluem a possibilidade de um corpo estranho ser introduzido através do coletor rachado, causando infecção, danos às vias aéreas ou bloqueio do tubo endotraqueal.

O uso deste produto pode causar ferimentos graves ou morte.

Avanos Medical, Inc. relata quatro lesões associadas a este problema.

Em 3 de fevereiro de 2023, a Avanos Medical Inc. enviou uma carta de recall urgente de dispositivos médicos aos clientes. A carta incluía as seguintes ações recomendadas:

Os clientes serão contatados pelo Atendimento ao Cliente da Avanos para providenciar a devolução, crédito e substituição do produto após o envio do formulário de confirmação.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem enviar um e-mail para a Avanos em [email protected].

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

02/05/2023