Biodexa conclui recrutamento da coorte A no estudo de MTX110 em pacientes com glioblastoma recorrente

Sep 28, 2023

Biodexa Farmacêutica PLC(“Biodex” ou a “Empresa”)

Biodexa conclui recrutamento da coorte A no estudo de MTX110 em pacientes com glioblastoma recorrente

A Biodexa Pharmaceuticals PLC, (Nasdaq: BDRX), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve um pipeline de produtos voltados para cânceres cerebrais primários e metastáticos, tem o prazer de anunciar que concluiu o recrutamento para a coorte A de seu estudo de Fase 1 em andamento do MTX110 (também conhecido como estudo MAGIC-G1)(NCT 05324501) em pacientes com glioblastoma recorrente (rGBM).

MAGIC-G1 é um estudo aberto de escalonamento de dose projetado para avaliar a viabilidade e segurança de infusões intermitentes de MTX110 administradas por entrega aprimorada por convecção (CED) por meio de bomba recarregável implantada e cateter. O estudo visa recrutar duas coortes (A e B), com um mínimo de quatro pacientes em cada; enquanto os pacientes em ambas as coortes recebem MTX110 por meio de infusões repetidas e intermitentes de CED, os pacientes da coorte B terão permissão para reposicionar o cateter CED após a primeira progressão clínica e/ou radiográfica confirmada no estudo.

Após revisão pelo Data Safety Monitoring Board (DSMB), a dose foi aumentada para 90 µM após o primeiro paciente na coorte A e, como não houve toxicidades limitantes da dose, o recrutamento para esta coorte foi concluído com o mínimo de quatro pacientes. O paciente 1 recebeu 13 ciclos de tratamento durante 19 semanas do período de tratamento do estudo, enquanto o paciente 2 recebeu 10 ciclos durante 13 semanas do período de tratamento do estudo; o paciente 3 recebeu, até o momento, cinco ciclos de tratamento. O quarto paciente foi operado ontem e receberá o primeiro ciclo de tratamento em breve.

A inscrição na coorte B começará após a aprovação do DSMB do estudo, que deverá ser recebida no final de outubro de 2023.

Além disso, a Empresa planeja adicionar mais dois centros de investigação ao estudo, com ativação prevista para dezembro de 2023 e janeiro de 2024, respectivamente.

Comentando, Dr. Dmitry Zamoryakhin, MD, MBA, CSO da Biodexa, disse : “Estamos muito satisfeitos por ter concluído o recrutamento da coorte A com o número mínimo de pacientes com base na ausência de eventos adversos relacionados ao medicamento. A Coorte B do estudo proporcionará uma oportunidade única de tratamento contínuo de CED após a progressão do tumor durante o estudo, que será a primeira desse tipo.”

Sobre o Glioblastoma (“GB”)

O GB é o tumor cerebral maligno primário mais comum e devastador em adultos, abrangendo 14,3% de todas as neoplasias primárias do cérebro e do sistema nervoso central(1). Com uma incidência de aproximadamente 3,2 por 100.000 habitantes nos EUA, aproximadamente 12.300 pessoas nos EUA serão diagnosticadas com GB por ano. O padrão de tratamento para o tratamento do GB é normalmente a ressecção cirúrgica máxima seguida de radioterapia mais quimioterapia concomitante e de manutenção com temozolomida com ou sem o dispositivo Optune®. Apesar da abordagem multidisciplinar, quase todos os pacientes apresentam progressão tumoral com mortalidade quase universal. A sobrevida mediana desde o diagnóstico inicial é inferior a 21 meses(2).

Atualmente, nenhum padrão de cuidado foi estabelecido para RGB.

Fontes:(1) Low JT, Ostrom QT, Cioffi G, Neff C, Waite KA, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. Tumores primários do cérebro e outros tumores do sistema nervoso central nos Estados Unidos (2014-2018): Um resumo do relatório estatístico CBTRUS para médicos. Prática Neurooncol. 22 de fevereiro de 2022;9(3):165-182. doi: 10.1093/nop/npac015. PMID: 35601966; PMCID: PMC9113389.(2) Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, et al. Terapia de manutenção com campos de tratamento de tumor mais temozolomida versus temozolomida isoladamente para glioblastoma: um ensaio clínico randomizado. JAMA: o jornal da Associação Médica Americana. 2015;314(23):2535-2543.Chinot OL, Wick W, Mason W, et al. Bevacizumabe mais radioterapia-temozolomida para glioblastoma recém-diagnosticado. N Engl J Med. 2014;370(8):709-722.